Miał być „cud-lekiem” na COVID-19 okazał się… niewypałem

Najwyższa Izba Kontroli analizuje sprawę arechinu (chlorochiny) – preparatu zarejestrowanego m.in. w leczeniu malarii, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz tocznia rumieniowatego. Powód? Już w połowie marca 2020 roku został on dopuszczony w Polsce do leczenia COVID-19, ale okazał się nieskuteczny. Oczywiście Ministerstwo zdrowia twierdzi, że „w tamtym okresie liczba zakażeń gwałtownie rosła” (było kilkadziesiąt potwierdzonych przypadków), a „chlorochina była jedną z nielicznych terapii, co do których WHO nie wyrażała sprzeciwu w wykorzystaniu jej w zakażeniach koronawirusem”. „Na dzień wydania decyzji istniały wystarczające merytoryczne przesłanki do pozytywnego rozpatrzenia wniosku i przyjęcia zmiany wskazań dla produktu Arechin” – pisze resort zdrowia. W ocenie NIK dopuszczenie arechinu do leczenia zakażeń SARS-CoV-2 w marcu 2020 r. było jednak „działaniem nierzetelnym”. „Przedłożona przez podmiot odpowiedzialny, czyli producenta dokumentacja, nie dawała wystarczających podstaw do dodania takiego wskazania terapeutycznego”. Akceptacji zmiany nie uzasadniała również opinia eksperta zewnętrznego, opracowana na zlecenie URPL ani wyjaśnienia złożone przez tegoż eksperta” – czytamy w niepublikowanej jeszcze kontroli sprawdzającej proces rejestracji produktów leczniczych. Izba wskazuje ponadto, że lek mógł być niebezpieczny, na co wskazywały m.in. badania publikowane już w maju. Kontrolerzy zwrócili się też do 21 szpitali, w których była stosowana terapia z prośbą o dane dotyczące liczby pacjentów i skutków leczenia. Wynika z nich (pochodzą z 13 placówek), że arechin był w pewnym momencie stosowany niemal u połowy trafiających tam chorych z COVID-19. Trzy szpitale poinformowały o siedmiu przypadkach niepożądanych działań, w tym zaburzeń pracy serca. „W okresie objętym kontrolą, w tych szpitalach zmarło 276 pacjentów z COVID-19 leczonych Arechinem. Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch przyczyną śmierci mogło być podanie leku Arechin” – piszą autorzy kontroli. NIK wytyka ponadto prezesowi URPL, że nie wycofał z własnej inicjatywy arechinu w leczeniu zakażeń koronawirusem pomimo wyników międzynarodowych badań poszukujących leków na COVID-19. Dwa z nich, pod nazwami recovery i solidarity, nie wykazały skuteczności preparatu. Izba wskazuje, że amerykański odpowiednik urzędu (Agencja ds. Żywności i Leków, FDA) cofnęła zezwolenie już na początku czerwca, kiedy do wiadomości podano wstępne wyniki badania recovery, także niekorzystne dla chlorochiny.

Redaktor Anna Moraniec

• Komentarz
• Polecane