Szczepionka jest skuteczna i bezpieczna

Żeby preparat mógł być stosowany w Europie musi przejść ocenę Europejskiej Agencji Leków (EMA). – O ile nie zostanie zgłoszona przez EMA potrzeba złożenia dodatkowych danych i wyjaśnień, końcowa rekomendacja Europejskiej Agencji Leków może pojawić się
w czerwcu – powiedział dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Na dziś dopuszczona do obrotu w Europie jest szczepionka dla młodzieży od 16. do 18. roku życia. Szczepienie przeciw COVID-19 dla tej grupy zostało uznane za skuteczne i bezpieczne.
Dr Cessak podkreślił, że badania z udziałem pacjentów pediatrycznych podlegają wnikliwej i krytycznej ocenie europejskich ekspertów współpracujących z Komitetem Pediatrycznym EMA.
Należy jednoznacznie stwierdzić, że w zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych zdarzeń niepożądanych
– powiedział.

Od 6. miesiąca do 12. roku życia – badania również w Polsce

Polska jest jednym z państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził również badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki firmy Pfizer od 6. miesiąca życia do 12. roku życia, które rozpoczęły się pod koniec kwietnia. – Faza II/III badań klinicznych oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy wybranym poziomie dawki z fazy I badania klinicznego. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polsce – powiedział dr Cessak.

Priorytetem w szczepieniach są na razie osoby dorosłe

Dopiero jak zaszczepimy osoby dorosłe, będą podejmowane kolejne decyzje: najpierw o szczepieniu młodzieży od 16. roku życia, a potem, po zatwierdzeniu zmiany przez EMA, kolejnych grup wiekowych. Jak informuje resort zdrowia, decyzje dotyczące rozszerzenia szczepień na młodsze roczniki zapadną w drugiej połowie maja.

Anna Moraniec

• Polecane
• Zdrowie i Uroda